Une analyse approfondie des risques GMP constitue la base d’une validation réussie et du respect des exigences réglementaires. Dans notre atelier, nous identifions les risques potentiels dans les différentes phases du processus et développons des solutions sur mesure pour réduire ces risques. Nous prenons en compte les aspects techniques et opérationnels afin de garantir un environnement de production efficace et sûr.

Une spécification précise est la clé d’une mise en œuvre harmonieuse du projet. Nous établissons des profils d’exigences détaillés pour les fonctionnalités de votre machine d’emballage, y compris le matériel et les logiciels nécessaires. Nous garantissons ainsi que l’ensemble de l’architecture du système est parfaitement adapté à vos besoins et répond à toutes les exigences réglementaires.

Les essais de réception en usine (FAT) représentent un élément essentiel du processus de qualification. Au cours du FAT, nous vérifions si la machine fonctionne conformément aux spécifications définies et si elle répond aux paramètres de performance requis. En étroite collaboration avec vous, nous testons les fonctions de la machine et nous assurons que toute la documentation nécessaire est complète, prête pour la prochaine phase de mise en service.

Les essais de réception sur site (SAT) sont effectués après l’installation de la machine sur site. Lors de ces essais, nous vérifions avec vous le bon fonctionnement de l’installation dans des conditions réelles d’exploitation. Nous nous assurons ainsi que la machine fournit les résultats souhaités et que tous les processus sont exécutés comme prévu. Le SAT est déterminant pour la réussite de la remise de la machine et de sa mise en service.

Conformément aux exigences de l’UE en matière de directives GMP, les fabricants de produits pharmaceutiques et médicaux doivent qualifier leurs systèmes afin de prouver leur adéquation à l’usage prévu. Nous vous aidons à la fois dans la qualification de l’installation (IQ), afin de garantir que la machine a été correctement installée, et dans la qualification opérationnelle (OQ), au cours de laquelle nous vérifions le fonctionnement conformément aux spécifications. Ces deux qualifications sont essentielles pour garantir la conformité et l’efficience de vos solutions d’emballage.

La matrice de traçabilité est un outil important pour documenter la traçabilité de toutes les exigences et tous les tests pertinents. Elle sert à mettre systématiquement en relation les spécifications, les tests et les résultats, et garantit que chaque exigence est satisfaite tout au long du processus de validation. Cette matrice est essentielle pour la traçabilité et les audits visant à prouver la conformité réglementaire.