Uma análise de risco GMP abrangente constitui a base para uma validação bem-sucedida e para o cumprimento dos requisitos regulatórios. Em um workshop conjunto, identificamos riscos potenciais nas diferentes fases do processo e desenvolvemos soluções personalizadas para mitigação desses riscos. Consideramos tanto aspectos técnicos quanto operacionais, garantindo um ambiente de produção eficiente e seguro.

Uma especificação precisa é fundamental para a execução fluida do projeto. Elaboramos perfis detalhados de requisitos para a funcionalidade da sua máquina de embalagem, incluindo os componentes de hardware e software necessários. Assim, garantimos que toda a arquitetura do sistema esteja perfeitamente alinhada às suas necessidades e atenda a todos os requisitos regulatórios.

O Factory Acceptance Test (FAT) é um elemento essencial do processo de qualificação. Durante o FAT, verificamos se a máquina opera conforme as especificações definidas e se atende aos parâmetros de desempenho exigidos. Em estreita colaboração com você, testamos as funções da máquina e asseguramos que toda a documentação necessária esteja completa — pronta para a próxima etapa de comissionamento.

O Site Acceptance Test (SAT) é realizado após a instalação da máquina no local do cliente. Nessa etapa, verificamos em conjunto a funcionalidade do sistema sob condições reais de operação. Garantimos que a máquina entregue os resultados esperados e que todos os processos sejam executados conforme planejado. O SAT é decisivo para a entrega final e o início seguro da operação.

De acordo com os requisitos GMP da União Europeia, fabricantes de produtos farmacêuticos devem qualificar seus sistemas para comprovar a adequação ao uso pretendido. Apoiamos você tanto na qualificação de instalação (IQ), assegurando que a máquina tenha sido instalada corretamente, quanto na qualificação operacional (OQ), na qual verificamos o funcionamento conforme as especificações definidas. Ambas são essenciais para garantir a conformidade e a eficiência das suas soluções de embalagem.

A matriz de rastreabilidade é uma ferramenta fundamental para documentar a rastreabilidade de todos os requisitos e testes relevantes. Ela estabelece a ligação sistemática entre especificações, testes e resultados, assegurando que cada requisito seja atendido ao longo de todo o processo de validação. Essa matriz é essencial para a transparência do processo e para auditorias, comprovando a conformidade regulatória.